年3月11日，国务院今天印发新冠抗原检测应用方案，对于新冠的控制有增加了一个有效的控制方法。新冠抗原自测在国外一直是作为主要的一个检测方法，国内现在开始使用新冠抗原自测，对于国内新冠抗原试剂生产厂家来说，又是一个很大的利好，是一个充满机遇和挑战的市场。新冠核酸检测给国内很多的公司带来了突飞猛进的发展，国外新冠抗原的检测又壮大了很多的企业，对于错过这两个市场的公司是不是一个新的机遇，当然也会面临新的挑战。
中国十几亿的人口的市场，自测的广泛性和方便性，如果国内在增加抗原和核酸的同步筛查，这个市场的容量我想不言而喻。但同时也会碰到很多的挑战，比如新冠抗原检测试剂所需要的原料。原料的价格、供货周期、质量等等就是所有企业必须要进行评估的了。在此主要分析下新冠自测抗原试剂的原料之一防腐剂的情况
一、目前新冠抗原自测试剂里面主要使用防腐剂的是在样品稀释缓冲液中使用，使用比较多的防腐剂有两种：
1、叠氮*钠：曾经是体外诊断试剂中常用的防腐剂之一，可抑制细菌生长，溶于水、液氨，不溶于乙醚，微溶于乙醇，用量一般为0.1%~0.5%。多数情况下行之有效，但由于其含有氨基，会干扰辣根过氧化物酶（HRP）、超氧化物歧化酶、触酶等多种酶，所以一般含有HRP的试剂都不建议使用。同理，一般不用于抗体及酶免实验中的标本保存。另外，它能阻断细胞的电子传递链，对许多生物体都有毒性，因此也不适用于活体实验。同时，叠氮*钠与qing化物相似，属于剧毒化合物，半数致死量为27mg/kg（大鼠，经口），对细胞色素氧化酶和其他酶有抑制的作用，并能使体内氧合血红蛋白形成受阻，有显著的降压作用。急性中毒出现头晕、头痛、全身无力、血压下降、心动过缓和昏迷。除对眼和皮肤有刺激性外，还可经吸入、口服或皮肤吸收引起中毒死亡，而且遇高热或剧烈震动能强烈爆炸，使用时应十分注意安全。出于安全方面的考虑，叠氮钠的使用日益受限。在日常使用中，会碰到购买、运输、存储、使用等种种限制。
2、PC-：PC-主要活性成分是两种异噻唑啉酮的混合物，包含甲基氯异噻唑啉酮（5-Chloro-2-methyl-4-isothiazolin-3-one,CMIT）和甲基异噻唑啉酮（2-Methyl-4-isothiazolin-3-one,MIT），含量比例为3:1，产品组成中含有稳定剂（烷基羧酸稳定剂Alkylcarboxylate）和溶剂（改性丙二醇Modifiedglycol）。适用于PH范围：2-8.5。目前市场是使用比较多的是西格玛ProClin、牛莎PC-。
二、使用这两种防腐剂会碰到的问题：
1、叠氮*钠，是一个受到限制和管制的产品，如果没有备案采购的话，使用起来被查到的风险就太大了，大批量的采购更是很难。另外就是备案成功的话，化的时间和精力等成本也是很高的，再加上购买、运输、存储、使用中的种种条条框框，对于快速大量生产都是一个很不利的条件。
2、PC-使用进口的西格玛ProClin会碰到的是价格和货期的问题，年3月11日，在西格玛的