刘宇琪
现为日本东京淑德日本语学校学生。年毕业于西安交通大学医学部临床医学专业，获学士学位。年7-8月在美国范登堡大学医学影像科学研究所参观学习。年7-8月在美国WestchesterMedicalCenter/NewYorkMedicalCollege见习。
自年首次植入“完全植入式”心脏起搏器（PM）以来，心脏起搏器被广泛用于治疗心动过缓，但是仍会发生并发症，其中大多与存在血管内电极导线有关。经静脉起搏器（TV-PM）的局限性使得起搏系统开始向无血管内导线发展---无导线起搏器（LLPM）。现今大部分欧洲治疗中心常规使用MicraTM2无导线起搏器，一种植入右心室内膜的完全独立的、心脏内、仅心室起搏的单腔起搏器（VVI）。近期发表在《Europace》杂志的文章，报道了无导线起搏器在欧洲的临床应用调查。欧洲心律协会的这项调查旨在深入了解LLPM在欧洲各中心的广泛应用，从而检验植入环境、器械、围术期常规操作和安全措施，以及植入相关的院内并发症。
研究方法欧洲无导线起搏器植入快照调查（ESSS-LLPM）是前瞻性、观察性、多中心的调查，入选于年11月5日至年1月18日期间接受起搏器植入的连续患者。EHRA科学计划委员会成员编写的在线问卷的电子链接，发送到参加EHRA电生理学(EP)科研网络的所有中心，这些中心常规植入两种起搏器（传统型及无导线型）。所有欧洲国家都受邀参与此项调查，但调查重点放在17个或年植入起搏器台的大的国家。起搏器的适应症、植入技术、器械及围术期治疗全权交由负责医师决定，但必须符合当前临床实践及临床常规标准。按照国家或地区规定，参与调查的各中心需负责获取伦理委员会的批准。
问卷包含4个常规问题（治疗中心特征及手术量），及26个关于个体患者人口统计特征、功能分级、基础心脏疾病及左心室射血分数、合并疾病、心电图、起搏器植入适应证、手术细节和住院结果的具体问题。所有数据均为匿名输入。
研究结果报名参与的中心来自4个国家的21个治疗中心（法国：n=12，西班牙：n=4，荷兰：n=3，意大利：n=2）共登记了名患者。大部分（86%）参医院；如果仅考虑植入LLPMs的中心，则此百分数值会更高（94%）。年植入LLPMs的中位数为每个参与中心17[6-26]例，8个中心（33%）每年LLPMs植入10例，2个中心（8%）每年LLPMs植入30例。患者特征在调查10周内登记的名患者中，69名（9%）植入了LLPMs（74%为男性，43%年龄在76-85岁之间，12%85岁，3%55岁）（表1）。大多数患者（n=41，59%）存在基础心脏疾病，最常见的是瓣膜病（n=19，45%）和缺血性心脏病（n=15，36%）。患者主要为NYHAII级（43%），左心室射血分数中位数为55%[54-60%]。永久性心房颤动伴慢心室率（45%）和间歇性（18%）或永久性高度房室传导阻滞（14%）是最常见的起搏适应证；双或三束支传导阻滞、病态窦房结综合征或无心动过缓诊断的晕厥（各8%）较为少见。表1
麻醉、术者及环境
在67名可取得手术设置数据的LLPM患者中，46名（69%）患者在局麻下接受植入，19名（28%）在镇静下，2名（3%）患者在全身麻醉下接受植入。40名（60%）患者的术者为电生理学家，其余植入病例有介入心脏病学医师参与。没有由外科医师植入LLPMs。患者最常见是于EP室（71%）接受植入，较少（27%）于杂交导管室植入，偶尔（2%）在外科手术室植入（图1）。图1植入可行性及成功率
在66名资料已上传的患者中，65名（98%）LLPM植入成功。植入失败的原因是缺乏血管通路，女性患者，年龄在76到85岁之间，患有糖尿病及慢性肾脏衰竭，为治疗心房颤动伴慢心室率而植入起搏器。该手术由一名介入性心脏病学医师/电生理学家在杂交导管室进行。大多数病例（43例；65%）手术时间（皮肤-皮肤时间）45分钟。围术期常规操作及安全措施20个中心研究期间，19个中心（95%）植入LLPMs（1个中心仅植入TV-PMs）。64名患者（95%）在围术期接受了预防剂量抗生素治疗。大多数患者（77%）在植入前服用口服抗凝药物（OACs），其中59%服用维生素K拮抗剂（VKA），41%服用非维生素K拮抗剂的口服抗凝药（NOAC）。多数患者在不中断服用OACs的情况下（35%），或在短期（24-48小时）停用抗血栓形成药物（35%）进行手术。停用OACs24小时（19%），或48小时（6%）都较少见。术前永久性停用抗凝药物仅在2%的病例中发生，或暂时用肝素替换（2%）（图2）。图2住院结果97%的患者住院期间无不良事件（62/64例患者有可用数据）。1例男性患者术后出现腹股沟血肿。这名患者有心肌梗塞病史和冠状动脉旁路移植术史，术前服用NOAC，且已停用抗凝药物48小时，无桥接。另1例患者在植入失败1天后死亡，可能是由于肺栓塞。讨论该前瞻性多中心国际调查提供了关于欧洲LLPMs植入常规操作及患者短期预后的相关见解。与既往大多基于临床试验及国家注册数据的文献不同，尽管纳入的患者数量相对较少，但是由于涉及了欧洲多个中心和连续入选的病例，本次调查仍然提供了关于当代临床实践的有价值信息。主要发现如下：（1）欧洲三级治疗中心的典型LLPM植入手术大多是在局部麻醉下由电生理专家在电生理实验室中进行；尽管事实上几乎所有植入中心都设有心脏外科，但很少有外科医生参与植入手术，也几乎不会使用手术室；（2）植入的成功率非常高，植入失败的主要原因可能是缺乏股静脉血管通路；（3）围手术期安全措施（预防性使用抗生素或术前不桥接使用口服抗凝药）多与现今指南建议相符；（4）尽管LLPMs患者的临床情况不佳（高龄、基础疾病多），但植入的短期预后良好，住院、手术相关并发症也很少发生。
手术场所及手术可行性调查结果显示，尽管进行LLPMs植入的治疗中心均有设立外科，但几乎很少植入手术在手术室进行，也没有外科医师参与手术。在本调查中，植入成功率接近99%，并且大多数手术时长45分钟；这些数据与既往公布的LLPMs植入数据相近。唯一1例植入失败是由于缺乏血管通路。LLPMs植入手术与以往的TV-PM手术相比至少可行性相似。在德国一项对例手术的回顾性研究中，由不同经验水平的术者植入VVI的手术时长大约在40和30分钟。在LLPMs中，操作及透视时长随着术者植入操作例数增加而逐渐减少，且术者的学习曲线相当陡峭。
围手术期安全措施当前调查几乎所有患者都在术前接受了预防剂量的抗生素治疗。自欧洲心脏病学会发布版感染性心内膜炎指南以来，这一围手术期常规治疗已成为针对TV-PM植入患者的I类建议。尽管目前该预防措施对LLPM患者的效果尚不明确，但考虑到手术过程可能会引发菌血症/全身感染，有理由使用与TV-PMs手术同样的预防性措施。
因植入VVIPM的主要指征是永久性房颤，有超过四分之三的LLPMs植入患者在术前长期接受OAC治疗。超过95%的患者在植入时未停用OAC，或短期（最多48小时）停用抗凝药物。目前没有适用于LLPM手术使用OAC的建议，TV-PMs患者中推荐的方式或许在本组患者中也可安全使用。
住院结果与几个欧洲国家心脏电子植入装置的注册研究相比，本研究中患者的临床情况更差，而且患者中很大比例保持抗凝治疗，但植入LLPMs后的并发症发生率依然很低（仅记录有1例手术相关并发症）。这些结果与Micra经导管起搏研究的结果一致，该研究表明与TV-PMs患者相比，LLPM植入相关的1年风险可减少48%。总而言之，现有数据显示未来LLPMs不仅能成为单腔TV-PMs的合理替代品，还会因安全原因成为一个更好的选择。
研究局限性本调查的主要局限性是患者数量少。此外，受制于网络调查问卷的格式，问题数量也有限，并且一些重要的问题（例如，其他合并症、包括透视暴露等手术操作细节）可能被省略了。另外，参与调查的大多为三级、高度专业化的心脏病学治疗中心，这使得数据的普遍性不足。
研究结论这项在欧洲三级电生理中心广泛开展的EHRA调查，前瞻性评估了现有LLPM植入患者的管理实践及住院结果。研究显示，尽管患者的临床情况不甚理想（包括经常需要抗凝治疗），但是无导线起搏器植入仍是安全的、并发症风险较低。摘译自：LenarczykR,BovedaS,MansouratiJ,etal.Peri-proceduralmanagement,implantationfeasibility,andshort-termout