歌礼发布抗丙肝病*药物ASC08二期临床试验数据
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歌礼发布抗丙肝病*药物ASC08二期临床试验数据
发布日期：2015-03-18来源：药品资讯浏览次数：48
摘 要：中国本土创新药物研发企业歌礼今日宣布，其直接抗丙肝病*药物（Direct Antiviral Agent, DAA）ASC08二期临床试验数据3月13日在
中国本土创新药物研发企业歌礼今日宣布，其直接抗丙肝病*药物（Direct Antiviral Agent, DAA）ASC08二期临床试验数据3月13日在第24届亚太肝病研究学会年会上以大会主席特邀主题报告形式发布。
此代号为DAPSANG 的二期临床研究结果显示，经12周治疗后，台湾基因1型非肝硬化患者治愈率（SVR12）达94%，基因1b型非肝硬化患者则获得了100%的治愈率。
DAPSANG的主要研究者、台湾大学医学院临床医学研究所所长、台大医院肝炎研究中心主治医师高嘉宏教授在年会上报告了这项成果。 研究结果表明，相较以基因1a 型患者为主的高加索慢性丙肝人群，ASC08联合聚乙二醇干扰素 -2a和利巴韦林的治疗方案在以基因1b型患者为主的中国慢性丙肝人群中表现出了更高的治愈率， 高嘉宏教授说， 这些数据为在中国大陆地区进一步开展确证性临床研究提供了强有力的安全性和有效性证据。
本次亚太肝病研究学会年会上获大会主席特邀主题报告殊荣的共有三个前沿丙肝药物，分别为歌礼的ASC08（Danoprevir）、吉利德的Sofosbuvir和百时美施贵宝的Beclabuvir。
很荣幸DAPSANG研究结果能获得亚太肝病研究学会的高度重视和肯定， 歌礼总裁兼CEO吴劲梓博士表示， 我们非常高兴能在 全国爱肝日 分享这一足以与已上市的国际前沿丙肝药物相媲美的重大成果。鉴于目前中国市场上还没有直接抗丙肝病*药物，这一成果的发布，标志着ASC08朝着为广大的中国丙肝患者提供全新的有效治疗方案迈出了一大步。
北京大学人民医院副院长、北京大学肝病研究所所长魏来教授牵头组织的丙肝病*和人类基因调查研究结果表明，在中国慢性丙肝患者中，基因1b型患者占基因1型的98%，占全部丙肝患者的57%。
歌礼是一家立足中国，面向世界的本土制药企业。歌礼致力于传染性疾病和癌症新药的发现、开发和商业化。歌礼由富有创业精神的管理和科研海归团队组成。截至目前，歌礼共拥有四个临床阶段的候选药物：HCV NS3/4A抑制剂ASC08(Danoprevir)；HCV NS5A抑制剂ASC16(PPI-668)；RNAi靶向治疗肝癌的药物ASC06（ALN VSP）；HIV蛋白酶抑制剂ASC09 (TMC310911)。
亚太肝病研究学会是本地区最高级别的学术机构，与美国肝病学会、欧洲肝病学会并列为全球三大肝病学术研究组织。亚太肝病年会每年举办一次，此前中国学者于2010年在北京成功举办了第20届亚太肝病年会。亚太肝病研究学会旨在促进各地区的学术交流和合作，已成为亚太地区最高的学术交流平台之一。
截止目前，ASC08已在欧美和亚洲（包括中国台湾）共进行了34个一期和二期临床试验，共计入组约2400例受试者。研究结果表明，与标准疗法对比，ASC08联合聚乙二醇干扰素 -2a和利巴韦林的治疗慢性丙肝患者的安全性一致，但治愈率显著提高，疗程从48周减少至12周。尤其重要的是相较以基因1a 型患者为主的高加索慢性丙肝人群，ASC08联合聚乙二醇干扰素 -2a和利巴韦林的治疗方案在以基因1b型患者为主的中国慢性丙肝人群中表现出了更高的治愈率。
DAPSANG研究是一项在初治的HCV基因1型慢性丙型肝炎（CHC）患者中开展的二期临床研究，来自中国台湾、泰国和韩国的患者入组本研究；研究设两个组，分别为非肝硬化组（A组）和肝硬化组（B组）；所有患者均接受利托那韦（RTV）强化的ASC08（Danoprevir）联合标准剂量的派罗欣和利巴韦林的三联治疗；非肝硬化组患者的疗程为12周，肝硬化组患者的疗程为24周；研究的主要终点为SVR12。
本研究总共入选61例患者，A组34例（其中中国台湾17例），B组27例（其中中国台湾11例）。经ASC08联合PEG-IFN和RBV治疗后，初治的非肝硬化（A组）的HCV基因1型感染亚洲患者获得了高SVR12（88.2%）；其中HCV基因1b型患者获得了更高的SVR12（96.7%）。A组中国台湾HCV基因1型感染患者获得了比总体亚洲人群更高的SVR12（94.1%）；其中HCV基因1b型患者获得了最佳的SVR12（100%）。初治的肝硬化（B组）的HCV基因1型感染亚洲患者获得了高SVR12（88.9%）；其中HCV基因1b型患者获得了更高的SVR12（91.7%）。B组中国台湾HCV基因1型感染患者也获得了高SVR12（90.9%）；其中HCV基因1b型患者获得相同的 SVR12（90.9%）。