格隆汇11月5日丨苑东生物(.SH)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
药品名称：格隆溴铵注射液；剂型：注射剂；规格：1ml：0.2mg，2ml：0.4mg；注册分类：化学药品3类；药品有效期：24个月；受理号：CYHS国，CYHS国；证书编号：S，S；药品批准文号：国药准字H3545，国药准字H3546。
格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物。当逆转非去极化肌松药诱导的神经肌肉阻滞时，该药品可用于防止抗胆碱酯酶药如新斯的明的外周毒蕈碱作用(如心动过缓)。
格隆溴铵注射液由BaxterHealthcare公司开发，年2月在美国获批上市销售，商品名为Robinul，规格为0.2mg/ml，目前格隆溴铵注射液在英国、加拿大、澳大利亚等国家已批准上市。根据国家药监局网站数据查询，截止公告日，公司为国内继江苏恒瑞后第二家获得该产品药品注册证书的厂家。此外，还有江苏海岸、广东嘉博、广东中润3家公司提交ANDA申请。
年10月11日，公司向国家药监局提交的格隆溴铵注射液注册申请获得受理。截止公告日，该产品累计已投入研发费用人民币约万元。
格隆溴铵注射液的药品注册分类为化学药品3类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(年第号)文件相关规定，该药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。格隆溴铵注射液获批标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司麻醉镇痛领域的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。