导读7月8日，国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件，明确了突破性治疗药物的认定范围，同时在优先审评审批中将突破性治疗药物、附条件批准上市注册药品等纳入适用范围。同日，国家药监局发布公告，将疏清颗粒、藿香正气胶囊、百令片等17种药品转换为非处方药。地方*策方面，湖南拟开展高血压、糖尿病药品及高值耗材带量采购，个品种纳入海南长期处方药品目录，江苏公布暂停挂网药品分类处理结果……更多行业动态，尽在本期一周简讯。本期简讯相关企业
研发：恒瑞医药、上海医药、齐鲁制药、复星医药、华北制药、信达生物、科伦药业、中国医药、京新药业
市场：恒瑞医药、上海医药、步长制药、天士力、华北制药、罗欣药业、丽珠集团、昆药集团、康芝药业、誉衡药业、一心堂
公益：以岭药业、昆药集团
荣誉：上海医药、步长制药、齐鲁制药、石药集团、以岭药业、康缘药业、宏济堂、康恩贝
*策
国家药监局发布突破性治疗、附条件批准、优先审评细则
7月8日，国家药监局发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》三个文件。上述系列文件明确了突破性治疗药物的认定范围，同时在优先审评审批中将突破性治疗药物、附条件批准上市注册药品等纳入适用范围。其中，药品上市许可优先审评审批适用范围包括：1.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；2.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；3.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；4.纳入突破性治疗药物程序的药品；5.符合附条件批准的药品；6.国家药监局规定其他优先审评审批的情形。
国家药监局将疏清颗粒等17种药品转换为非处方药
7月8日，国家药监局发布《关于疏清颗粒等17种药品转换为非处方药的公告》。根据文件，17种药品包括：疏清颗粒、消疲灵颗粒、七叶神安分散片、翘栀牙痛颗粒、藿香正气胶囊、十滴水胶丸、雪梨止咳糖浆、复方益母胶囊、抗菌消炎胶囊、六味地黄咀嚼片、百令片、芩连胶囊、葛根汤片、八珍片、川贝枇杷胶囊、健脾糕片、六味补血胶囊。其中，七叶神安分散片、藿香正气胶囊、六味地黄咀嚼片、百令片、芩连胶囊、八珍片为双跨品种。
国务院发文，医疗器械注册人制度将全国推广
7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》。文件指出，自贸试验区所在地方和有关部门结合各自贸试验区功能定位和特色特点，全力推进制度创新实践，形成了自贸试验区第六批改革试点经验，将在全国范围内复制推广。其中，文件第三十六条提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外，可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为国家药监局，推广范围为全国。
湖南拟开展高血压、糖尿病药品及高值耗材带量采购
7月9日，湖南省卫健委发布《关于学习推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》。其中，文件指出，总结抗菌药物带量采购经验，扩大药品带量采购范围，开展高血压、糖尿病药品带量采购。对未纳入国家和省组织集中采购和使用范围的药品耗材，鼓励各地探索采取集团采购、医院联合采购、医疗联合体采购等方式形成合理价格。开展由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款试点。文件明确，全面取消公立医疗机构医用耗材加成，出台高值医用耗材重点治理清单。对部分临床用量大、采购金额较高、临床使用较成熟、质量稳定、多家企业生产的高值医用耗材，探索全省带量采购。
个品种纳入海南长期处方药品目录
7月7日，海南省卫健委发布《关于印发海南省医疗机构长期处方管理规范（试行）和海南省长期处方药品目录（试行）的通知》，其中长处方药品目录囊括个品种，并分为高血压、糖尿病、血脂异常、慢阻肺、慢性肾脏、脑卒中、慢性前列腺、慢性心力衰竭、其他常用慢性病9个类别用药。经梳理发现，阿托伐他汀、阿卡波糖、氯吡格雷、厄贝沙坦等多个国家集采品种位列其中。此外，目录还纳入了胰岛素类、布地奈德、二甲双胍等临床常用大品种，以及罗沙司他等新药。
江苏公布暂停挂网药品分类处理结果
7月3日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公布暂停挂网药品分类处理结果的通知》。根据文件，个药品中，除了18个药品恢复挂网外，其余个药品被暂停挂网或撤销挂网，处理结果将于年8月1日开始执行。根据江苏省医保局同日发布的《关于药品价格动态调整有关情况的公告》，上述被暂停挂网或撤销挂网药品主要包括：同品种通过一致性评价的生产企业达到3家以上的未过评药品，申报价格高于国家集采中选价的未过评药品，未如实填报全国最低价且未说明原因的药品等九类药品。
研发
恒瑞医药
恒瑞医药乙肝新药“HRS片”启动临床7月9日，恒瑞医药在一周前获批临床的1类新药“HRS片”启动临床，适应症为慢性乙型肝炎。HRS是恒瑞研发的慢性乙型肝炎的1类新药，该药是TLR8选择性激动剂，TLR8是Toll样受体（TLR）成员之一，体外活性数据显示，HRS对人TLR8具有显著的激活作用，还可间接激活适应性免疫，进一步杀灭感染肝细胞的病毒。“吡咯替尼”二线治疗HER2突变晚期NSCLC荣登《JCO》近日，由恒瑞医药自主研发的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂“吡咯替尼”再传捷报，其二线及以上治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌的II期临床研究结果在线发表于国际顶级学术期刊《JCO》（《临床肿瘤学杂志》）。这也是民族原研药物吡咯替尼第三次登上《JCO》杂志。
上海医药
上海医药新药“雷腾舒”II期临床试验首例受试者入组7月3日，由上海医药集团股份有限公司与中国科学院上海药物研究所合作开发的“羟基雷公藤内酯醇片”（雷腾舒）的类风湿关节炎有效性和安全性的II期临床医院完成首例受试者入组。本次临床试验旨在评价雷腾舒治疗类风湿性关节炎的有效性和安全性，为后续临床试验提供理论依据。
齐鲁制药
齐鲁制药前列腺癌新药“醋酸阿比特龙片”获批上市近日，由齐鲁制药集团历时4年成功研制的前列腺癌新型内分泌治疗药物“醋酸阿比特龙片”（注册商标：卓容?）获得国家药监局正式批准上市。卓容?是按照新化药注册分类4类申报，获批后视同通过仿制药一致性评价。阿比特龙是目前临床治疗转移性前列腺癌的一线特效靶向药物，齐鲁制药这一研发成果将为国内数十万计的病患带来更多的用药选择。
复星医药
复星医药口服TPO-RA类药物获批上市近日，复星医药引进品种小分子创新药“苏可欣?（马来酸阿伐曲泊帕片）”获国家药监局批准上市，用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者治疗。阿伐曲泊帕是目前全球首个FDA批准用于CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA）。阿伐曲泊帕也是中国唯一获得肝病相关指南推荐的升血小板药物。
华北制药
华药“重组人源抗狂犬病毒单抗注射液”申请上市7月4日，CDE受理华北制药首款“重组人源抗狂犬病毒单抗注射液”上市申请，此次上市申请也是国内首款重组抗狂犬病毒单抗药物。该项目累计研发投入金额约1.46亿元。目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
信达生物
信达生物宣布“信迪利单抗”联合“索凡替尼”治疗晚期恶性肿瘤的Ib期临床研究完成首例患者给药7月9日，信达生物制药宣布，“信迪利单抗”（商品名：达伯舒?）联合“索凡替尼”的Ib期临床研究（CIBIA）完成中国首例患者给药。该项研究是一项在中国开展的评估信迪利单抗联合索凡替尼治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ib期临床研究，研究主要目的为评估信迪利单抗联合索凡替尼在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。信达生物“注射用IBI”启动2型糖尿病临床试验7月3日，信达生物登记启动IBI在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代/药效动力学研究。该研究的主要目的为评价IBI多次皮下注射用于生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者的安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。次要研究目的为IBI多次皮下注射药代/药效动力学（PK/PD）参数。
科伦药业
科伦药业1类新药“KL注射液”启动II期临床7月8日，科伦药业1类新药“KL注射液”II期临床，用于治疗急性疼痛。KL注射液为科伦药业研发的具有自主知识产权的选择性外周κ阿片受体激动剂，为阿片类镇痛药。实现有效镇痛的同时，能避免中枢镇痛类药物的不良反应，拟用于急性疼痛（如术后疼痛）的治疗。科伦药业“钆特醇注射液”国产首家报上市7月4日，湖南科伦药业按照新注册分类4类申报的“钆特醇注射液”上市申请获CDE承办，该药是一种磁共振造影剂。造影剂（ContrastMedia）一般用于医学成像，可增加受验者影像的对比度，以便能更清晰地观察到不同的器官、细胞组织类型或躯体腔隙。根据产品类型，造影剂可以分为碘类、钆类、钡类和微泡类，分别用于不同的诊断程序：X射线/CT（碘类、钡类）；磁共振造影（钆类）和超声造影（微泡类）。
中国医药
中国医药子公司获得药品注册批件近日，中国医药下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药监局核准签发的“奥拉西坦注射液”《药品注册批件》。该类药品为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。
京新药业
京新药业获得首个美国ANDA批准文号近日，京新药业发布公告称，公司受让美国Vintage公司所持有的“左乙拉西坦片”的简略新药申请（ANDA）的所有权变更已获得美国FDA确认。左乙拉西坦片为公司首个引入的ANDA品种，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，该药品用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。市场
恒瑞医药
恒瑞医药全资子公司拟与江苏恒瑞关联自然人孙飘扬共同投资设立公司7月6日，恒瑞医药发布公告称，其全资子公司上海恒瑞拟与关联自然人孙飘扬共同出资设立瑞利迪（上海）生物医药有限公司。瑞利迪的注册资本为人民币10,万元，其中上海恒瑞出资6万元，占60%的股份；孙飘扬出资4万元，占40%的股份。据悉，瑞利迪将负责抗病毒疗法的研发、生产、销售及相关的进出口业务。该领域是恒瑞新涉足的领域，这意味着恒瑞正式进军抗病毒药物市场。
上海医药
上实集团和台州市*府签订战略合作框架协议7月7日，上实集团、上海医药与台州市代表团一行进行会谈，就加强*企联手、集聚各方资源、推动务实合作展开深入交流。会上，上实集团总裁、上海医药集团董事长周军，台州市委副书记、市长吴海平代表上实集团和台州市*府签订战略合作框架协议。其中，“加强医药等大健康领域的深度合作”是该战略合作协议中的一项重要内容。未来，上海医药将在研发、制造、销售等领域，与台州医药产业领域相关企业开展深度合作，共同打造全国医药医疗等领域创新成果产业化基地，实现共同发展。
步长制药
步长制药拟以万元转让控股子公司51%股权7月7日，山东步长制药股份有限公司在上交所发布了关于拟转让控股子公司股权的公告。公告显示，为优化公司资产结构，步长制药于年7月6日召开了第三届董事会第三十三次（临时）会议，审议通过了《关于公司拟转让控股子公司股权的议案》，同意公司将控股子公司湖北步长九州通医药有限公司51%股权以.23万元人民币的价格转让给九州通医药集团股份有限公司。本次股权转让完成后，九州通成为湖北步长九州通的全资股东，持有湖北步长九州通%股权。
天士力
河北安国市与天士力集团签订战略合作协议近日，河北安国市*府与天津天士力集团签订战略合作协议，双方将进一步深化合作，优势互补。按照协议，安国市将与天士力集团共同成立中药都建设投资有限公司的合资公司。其中，安国占35%的股权，天士力集团占65%的股权。双方将总投资87亿元，建设专业市场板块、仓储物流板块、会展中心板块、科研平台板块、数字化创新发展板块、智慧药房板块、万吨提取项目，并承办国际药材节暨中国安国药材医药保健品交流会等，全力打造一个立足河北省、面向全国、引领世界的中医药学术会议中心、会展论坛中心、物流仓储中心、平台交易中心。
华北制药
华北制药成功完成市场化债转股近日，华北制药股份有限公司成功引进建信金融资产投资有限公司对旗下全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司和华北制药华胜有限公司增资实施市场化债转股。7月7日，两家公司增资到位并完成了工商登记变更，标志着华北制药市场化债转股项目成功落地。
罗欣药业
山东省委副书记、代省长李干杰一行莅临罗欣药业视察调研7月4日，山东省委副书记、代省长李干杰一行莅临罗欣药业集团股份有限公司视察调研。临沂市委书记王安德等市区领导陪同调研，罗欣药业创始人、*委书记刘保起参加调研。调研过程中，李干杰与刘保起就科技创新、市场开拓、人才培养等问题进行深入交流，刘保起向到访领导一行详细汇报了公司复工达产情况并介绍了企业发展、创新药研发、企业国际化等情况。
丽珠集团
丽珠集团与LTS签署药品授权合作协议7月3日，丽珠集团发布公告称，公司与LTSLohmannTherapie-SystemeAG（LTS）签署了《授权合作协议》，LTS将授予本公司阿塞那平透皮贴剂若干知识产权下的独家、包含特许权使用费、可转授权的许可权。根据本协议约定，丽珠集团将与LTS合作开发授权产品，授权产品上市后拥有其在中国大陆、香港特别行*区及澳门特别行*区，不含台湾地区的独家商业化权利。此外，丽珠集团需支付授权产品在研发、申报及上市后各阶段相应的费用、里程碑金及销售提成。
昆药集团
昆药集团携手健之佳见证络泰?破亿之路7月8日，昆药集团携手健之佳见证络泰?破亿之路——“同道‘健’行，昆有‘佳’药”战略研讨会在昆明举行。云南健之佳健康连锁店股份有限公司董事长蓝波、昆药集团总裁钟祥刚等人参与此次会议。
康芝药业
康芝药业与广东药科大学、海思医疗展开三方学术交流会近日，康芝研究院院长严常开博士带领科研团队与广东药科大学王来友教授、海思医疗创始人夏昊强博士展开三方学术交流。康芝团队率先展示了部分在研项目，包括将定量药理学用于儿童个性化给药的最新案例，以及开发群体药代动力学核心自主新算法的倡议。夏昊强博士则介绍目前国内药物基因组学的机遇与挑战，以及公司现有的成熟技术方案。王教授最后介绍了他所在团队在抗结核药物肝毒性机理研究的开创性工作，以及正在开展的如何借助药物警戒系统推动真实世界（real-world）研究。
誉衡药业
誉衡药业与第一三共战略合作再升级近日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司与第一三共（中国）投资有限公司在上海签署了“奥美沙坦酯氨氯地平片”和“甲苯磺酸艾多沙班片”在中国区的合作推广协议。双方在心脑血管领域实现多产品合作，标志着双方战略合作的全面升级。誉衡药业董事长王东绪和第一三共总裁餘舛祐一携双方管理团队出席本次签约仪式。
一心堂
一心堂举办三方战略合作启动仪式7月7日，一心堂、红云制药、昆明广播电视台三方战略合作启动仪式在一心堂总部鸿翔会堂举行。一心堂董事长助理周红云、副总裁阮国伟、张勇，红云制药执行总经理兼财务信息中心总经理张凡、昆明广播电视台台务委全媒体营销中心主任汤耀名等出席，运营中心、品牌中心、三色广告公司、昆明大区及六个分部区域经理以上管理人员和部分门店员工代表多人，全国非驻昆子公司和分部通过视频参加启动会，共同见证这次跨界合作。公益
以岭药业
以岭药业携手北京34家医药连锁向考生发放健康包近日，为助力万千学子健康应考，以岭药业联合北京34家医药连锁家门店，在高考前夕开展“你安心学习，我守护健康，助力中高考”爱心公益行动，向北京考生免费发放总价值约73.8万元的防护用品。
昆药集团
昆药集团“一对一”捐助活动再续爱和温暖7月7日，为帮助贫困学生，缓解疫情造成的家庭困境，昆药集团“一对一”捐资助学活动再次启动，昆药集团爱心志愿者代表到昆明市达散旦镇中心小学，与孩子们再度相逢。此次活动捐助学生数量再创新高，共计捐助富民县散旦镇、款庄镇中小学贫困学生名。荣誉
上海医药
上海医药荣登第二届新财富TOP50最佳上市公司榜单7月7日，新财富联合光华-罗特曼信息和资本市场研究中心公布了第二届新财富TOP50最佳上市公司榜单，上海医药榜上有名。本届评选继续以光华-罗特曼信息和资本市场研究中心发布的“中国上市公司信息透明度指数”作为重要指标评并选出“新财富最佳上市公司”。该指数的构建结合了主观指标（市场参与者的观点）和客观指标（上市公司会计盈余质量、监管机构的调查和处罚记录以及基于机器学习的媒体评价），旨在全面综合地反映上市公司的信息质量和透明度。
步长制药
“稳心颗粒”入选年山东创新工业产品目录近日，山东省工业和信息化厅发布《年山东创新工业产品目录入选名单公示》的通知，山东步长制药股份有限公司独家专利品种“稳心颗粒”被遴选为年山东创新工业产品，成为目录中为数不多的中成药品种之一。
齐鲁制药
齐鲁制药4家子公司的8个产品入选年山东创新工业产品目录7月4日，山东省工业和信息化厅《年山东创新工业产品目录》入选名单公示结束。该目录由山东省工业和信息化厅及各市工业和信息化局共同汇总、初审，遵循企业自愿、地方推荐的原则，最终由省工信厅进行遴选，共有项产品入围。其中齐鲁制药集团的8个产品入选，分别来自其所属四家子公司齐鲁制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司、齐鲁晟华制药有限公司和山东齐发药业有限公司。齐鲁制药获评济南“战疫榜样”7月3日，由中共济南市委宣传部、济南市精神文明建设委员会办公室、济南市卫生健康委员会、《山东商报》社联合推出的济南“战疫榜样”公布，齐鲁制药战疫物资保障组被授予“战疫团队”荣誉称号，以表彰齐鲁制药在济南战疫工作中所做出的突出贡献。齐鲁制药再添一个省级高端科研平台近日，山东省发改委发布《关于公布年认定山东省工程实验室（工程研究中心）名单的通知》。经评审论证，齐鲁安替制药有限公司申报的“山东省新型头孢菌素抗生素工程实验室”被认定为山东省工程实验室。
石药集团
石药集团实验室在山东获省级研发平台认定近日，山东省发展和改革委员会公布了年山东省工程实验室（工程研究中心）名单，石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司的“山东省长效蛋白药物工程实验室”获山东省工程实验室认定。这是百克公司研发实验室首次获得省级研发平台认定。
以岭药业
以岭药业“参松养心胶囊”获《室性心律失常中国专家共识》A级证据推荐7月3日，第十二届全国室性心律失常专题会议在南京开幕，由中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会组织编写的《室性心律失常中国专家共识》在会上发布。鉴于以岭药业产品“参松养心胶囊”治疗室性心律失常的基础研究及临床循证科研成果，并获得年度国家科技进步一等奖等诸多科研证据支持，新版共识推荐将参松养心胶囊用于非器质性室性早搏、器质性室性早搏、心力衰竭伴室性早搏、窦性心动过缓伴室性早搏的治疗，同时将证据级别提升为A级，为临床带来更加明确的指导。
康缘药业
康缘医药商业有限公司成功入选省级生产性服务业领军企业近日，江苏省发改委下发《关于认定第五批省级生产性服务业领军企业的通知》，康缘医药商业有限公司成功入选。此次入选的领军企业，本年度将由省级现代服务业发展专项资金给予万元的奖励。对入选企业实施的示范项目，优先推荐列入省服务业重大项目，符合条件的将享受省级现代服务业发展专项资金等多项*策支持。
宏济堂
宏济堂制药荣登济南市先进制造业领军企业榜单7月9日，在济南市加快建设工业强市动员大会上，公布了《关于表扬济南市领军领先企业的决定》，对先进制造业、数字经济、新制造业、新经济及实体经济的领军领先企业进行了通报表扬。宏济堂制药荣登“先进制造业领军企业”榜单。宏济堂制药荣获济南市战疫团队荣誉称号7月3日，宏济堂制药抗疫药品生产车间团队荣获济南市“战疫团队”荣誉称号。此次评比颁奖活动由中共济南市委宣传部、济南市精神文明建设委员会办公室、济南市卫生健康委员会、《山东商报》社联合举办。
康恩贝
康恩贝又一产品被列入全国中医住院医师培训教材近日，人民卫生出版社根据新时代国家对医疗卫生人才培养的要求，编写修订了全国中医住院医师规范化培训第二轮规划教材（国家卫生健康委员会“十三五”规划教材）发布。康恩贝特色中成药“麝香通心滴丸”以其确切的临床疗效被列入《临床常用方剂与中成药》教材。
(本文由莱康LeitHealth整理，转载请注明来源)
长按左边
